核准日期:2008年09月23日
修改日期:2020年08月06日
天佛参口服液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品含蟾酥
【药品名称】通用名称:天佛参口服液
汉语拼音:Tianfoshen Koufuye
【成 份】西洋参、蟾酥、天冬、土贝母、倒卵叶五加、猕猴桃根、沙棘果、佛手。
【性 状】本品为深棕红色的液体,味甜、微苦。
【功能主治】养阴益气,解毒散结。与抗肿瘤化学药品合用,用于非小细胞肺癌属气阴两虚
证,症见神疲乏力、口干咽燥、气急、痰血、胸痛等;同时,可减轻化疗所致
的恶心、呕吐、便秘、脱发等现象。
【规 格】每支装20ml。
【用法用量】口服。一次1支,一日3次。4周为一疗程,连续服用两个疗程。
【不良反应】监测数据显示,有恶心、呕吐的不良反应报道。
【禁 忌】1.孕妇忌服。
2.过敏体质及对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.本品应在医生指导下使用。
2.哺乳期妇女慎用。
3.请餐后服用,不宜空腹服药。
4.本品有强心类作用,不宜与强心药物联合使用,如洋地黄、地高辛、去乙酰毛花甙丙(西地兰)、肾上腺素、异丙肾上腺素、咖啡因等,不宜与其他含有强心作用的中药联合使用。
【临床试验】本品经原中华人民共和国卫生部(批件号:[97]ZL-35号)批准进行临床试验。
1998年3月~2003年7月完成Ⅱ期随机对照的临床试验。试验组201例,对
照组100例。2002年4月~2004年2月完成随机、双盲、安慰剂对照80例临
床试验,试验组40例,对照组40例。
诊断标准:符合非小细胞肺癌属气阴两虚证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》
(1991年版)、《中药新药治疗原发性支气管肺癌临床研究指导原则》和《全
国中西医结合虚证会议》(1986)],证见:咳嗽少痰,咳声低微,痰血,气促
胸痛,神疲乏力,面色晄白,恶风,自汗,盗汗,口干不多饮,食欲不振等。
经X线或CT、病理学、细胞学等检查证实。受试者年龄在18~70岁。体力状
况评分(Karnofsky)≥60分,预计生存3个月以上,非手术治疗并自愿参与
本次试验者。
观察项目:症状、体征和化学药品的毒性影响等。
给药方案:(1)Ⅱ期:单纯化疗组,用MVP(MMC+VDS+DDP)方案;化疗(同前)
+天佛参口服液组,MVP(MMC+VDS+DDP)方案,加服天佛参口服液,口服,一次
1支,一日3次,疗程4周,观察2个周期。
(2)后补充试验80例:在对照组中增加安慰剂对照,其余同Ⅱ期
试验。
疗效标准:(1)中医证候标准(尼莫地平法):显效,治疗后积分比治疗前积分
减少≥2/3;有效,治疗后积分比治疗前积分减少≥1/3而<
2/3;无效,治疗后积分比治疗前积分减少<1/3或者增加。
(2)生活质量标准(KPS分级):增加,治疗后比治疗前增加≥10
分;降低,治疗后比治疗前减少≥10分;稳定,治疗后与治
疗前相比无变化。
试验情况:Ⅱ期:中医证候疗效:试验组201例,显效48例、有效93例,显
效率23.88%;对照组100例,显效9例、有效18例、显效
率9.00%。生活质量:试验组201例,提高111例,稳定69
例,提高率55.22%;对照组100例,提高11例,稳定25例,
提高率11.00%。补充试验80例:中医证候疗效:试验组40
例,显效9例、有效18例、显效率22.50%;对照组40例,
显效3例、有效5例、显效率7.50%。生活质量:试验组40
例,提高17例,稳定17例,提高率85.00%;对照组40例,
提高4例,稳定13例,提高率42.50%。
Ⅱ期试验时,还发现在神疲乏力、口干咽燥、痰血、纳呆、自汗盗汗、胸痛
等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、便秘、脱发等现象;同
时瘤体的稳定率(CR+PR+NC)试验组81.59%,对照组66.00%。补充的80例
组试验发现,在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少气懒言、食欲不振、气
急等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、脱发等现象;同时瘤
体的稳定率试验组85.00%,对照组67.50%。
安全性研究:本次试验中,除化学药品急性和亚急性毒副反应的表现外,两
个试验组均未发现发生不良反应。
【贮 藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)
【包 装】低硅硼玻璃管制口服液瓶,6支/盒。
【有 效 期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ08752008
【批准文号】国药准字Z20090947
【上市许可持有人及生产企业】
上市许可持有人及生产企业名称:常熟雷允上制药有限公司
上市许可持有人及生产企业地址:苏州常熟市深圳路90号
邮政编码:215500
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