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天佛参口服液

养阴益气,解毒散结。与抗肿瘤化学药品合用,用于非小细胞肺癌属气阴两虚证,症见神疲乏力、口干咽燥、气急、痰血、胸痛等;同时,可减轻化疗所致

的恶心、呕吐、便秘、脱发等现象。

剂    型:口服液
批准文号:国药准字Z20090947 
执行标准:国家食品药品监督管理局标准YBZ08752008 
规    格:每支装20mll




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核准日期:2008年09月23日

修改日期:2020年08月06日

                                

天佛参口服液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

本品含蟾酥

 

【药品名称】通用名称:天佛参口服液

汉语拼音:Tianfoshen Koufuye

【成    份】西洋参、蟾酥、天冬、土贝母、倒卵叶五加、猕猴桃根、沙棘果、佛手。

【性    状】本品为深棕红色的液体,味甜、微苦。

【功能主治】养阴益气,解毒散结。与抗肿瘤化学药品合用,用于非小细胞肺癌属气阴两虚

证,症见神疲乏力、口干咽燥、气急、痰血、胸痛等;同时,可减轻化疗所致

的恶心、呕吐、便秘、脱发等现象。

【规    格】每支装20ml。

【用法用量】口服。一次1支,一日3次。4周为一疗程,连续服用两个疗程。

【不良反应】监测数据显示,有恶心、呕吐的不良反应报道。

【禁    忌】1.孕妇忌服。

2.过敏体质及对本品过敏者禁用。

【注意事项】1.本品应在医生指导下使用。

2.哺乳期妇女慎用。

3.请餐后服用,不宜空腹服药。

4.本品有强心类作用,不宜与强心药物联合使用,如洋地黄、地高辛、去乙酰毛花甙丙(西地兰)、肾上腺素、异丙肾上腺素、咖啡因等,不宜与其他含有强心作用的中药联合使用。

【临床试验】本品经原中华人民共和国卫生部(批件号:[97]ZL-35号)批准进行临床试验。

1998年3月~2003年7月完成Ⅱ期随机对照的临床试验。试验组201例,对

照组100例。2002年4月~2004年2月完成随机、双盲、安慰剂对照80例临

床试验,试验组40例,对照组40例。

诊断标准:符合非小细胞肺癌属气阴两虚证[《中国常见恶性肿瘤诊治规范》

(1991年版)、《中药新药治疗原发性支气管肺癌临床研究指导原则》和《全

国中西医结合虚证会议》(1986)],证见:咳嗽少痰,咳声低微,痰血,气促

胸痛,神疲乏力,面色晄白,恶风,自汗,盗汗,口干不多饮,食欲不振等。

经X线或CT、病理学、细胞学等检查证实。受试者年龄在18~70岁。体力状

况评分(Karnofsky)≥60分,预计生存3个月以上,非手术治疗并自愿参与

本次试验者。

观察项目:症状、体征和化学药品的毒性影响等。

给药方案:(1)Ⅱ期:单纯化疗组,用MVP(MMC+VDS+DDP)方案;化疗(同前)

+天佛参口服液组,MVP(MMC+VDS+DDP)方案,加服天佛参口服液,口服,一次

1支,一日3次,疗程4周,观察2个周期。

(2)后补充试验80例:在对照组中增加安慰剂对照,其余同Ⅱ期

试验。

疗效标准:(1)中医证候标准(尼莫地平法):显效,治疗后积分比治疗前积分

减少≥2/3;有效,治疗后积分比治疗前积分减少≥1/3而<

2/3;无效,治疗后积分比治疗前积分减少<1/3或者增加。

(2)生活质量标准(KPS分级):增加,治疗后比治疗前增加≥10

分;降低,治疗后比治疗前减少≥10分;稳定,治疗后与治

疗前相比无变化。

试验情况:Ⅱ期:中医证候疗效:试验组201例,显效48例、有效93例,显

效率23.88%;对照组100例,显效9例、有效18例、显效

率9.00%。生活质量:试验组201例,提高111例,稳定69

例,提高率55.22%;对照组100例,提高11例,稳定25例,

提高率11.00%。补充试验80例:中医证候疗效:试验组40

例,显效9例、有效18例、显效率22.50%;对照组40例,

显效3例、有效5例、显效率7.50%。生活质量:试验组40

例,提高17例,稳定17例,提高率85.00%;对照组40例,

提高4例,稳定13例,提高率42.50%。

Ⅱ期试验时,还发现在神疲乏力、口干咽燥、痰血、纳呆、自汗盗汗、胸痛

等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、便秘、脱发等现象;同

时瘤体的稳定率(CR+PR+NC)试验组81.59%,对照组66.00%。补充的80例

组试验发现,在神疲乏力、口干咽燥、面色晄白、少气懒言、食欲不振、气

急等方面的改善较佳。能够减轻化疗所致的恶心呕吐、脱发等现象;同时瘤

体的稳定率试验组85.00%,对照组67.50%。

安全性研究:本次试验中,除化学药品急性和亚急性毒副反应的表现外,两

个试验组均未发现发生不良反应。

【贮    藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)

【包    装】低硅硼玻璃管制口服液瓶,6支/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ08752008

【批准文号】国药准字Z20090947

【上市许可持有人及生产企业】

上市许可持有人及生产企业名称:常熟雷允上制药有限公司 

上市许可持有人及生产企业地址:苏州常熟市深圳路90号

邮政编码:215500

电话号码:0512-52823277  0512-52825564

传真号码:0512-52820040

注册地址:苏州常熟市深圳路90号

网    址:www.cslys.com.cn



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