核准日期：2007年05月21日
修改日期：2020年11月02日
苦黄注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
【药品名称】通用名称：苦黄注射液
汉语拼音：Kuhuang Zhusheye
【成 份】苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡。辅料为聚山梨酯－80、氢氧化钠。
【性 状】本品为橙红色至棕红色的澄明液体。
【功能主治】清热利湿，疏肝退黄。主治湿热黄疸，也用于黄疸型病毒性肝炎。
【规 格】每支装10ml。
【用法用量】静脉滴注。可用5％或10％葡萄糖注射液稀释，每500ml葡萄糖注射液最多可稀释本品60ml。一次10ml～60ml，一日1次，15天为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、喉水肿、呼吸困难、血压下降、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛等。
呼吸系统：呼吸急促等。
心血管系统：心悸、胸闷等。
胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃肠胀气、口干等。
神经精神系统：头晕、头痛、抽搐等。
皮肤及其附件：多汗等。
用药部位：疼痛、静脉炎、不适、麻木等。
【禁 忌】1、对本品或含有苦参、大黄、大青叶、茵陈、春柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、过敏体质者禁用，严重心、肾功能不全者禁用。
3、孕妇、婴幼儿禁用。
【注意事项】1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及 使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
3、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
4、严格掌握用法用量，不超剂量、不超疗程、过快滴注。建议使用剂量逐日增加，第一天10ml、第二天20ml、第三天30～60ml。
5、滴速不宜过快（30滴/分），每500ml稀释液应在3～4小时缓慢滴入；
6、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
7、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品同时混合配伍使用。如需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，还请考虑以适量稀释液对输液容管道进行冲洗,避免药物相互作用等问题。
8、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。老人、肝肾功能异常者、初次使用中药注射剂的患者应谨慎使用。如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
9、哺乳期妇女、儿童慎用。
【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。
【临床试验】本品于1988年经中华人民共和国卫生部批准进行过288例临床试验。
【药理毒理】动物试验结果提示，本品对大鼠有促进胆汁分泌和增加胆红素排量的作用。
【贮 藏】密封，避光。
【包 装】注射液用玻璃安瓿装。6支/盒。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】新药转正标准第三十册WS3-264(Z-038)-2001(Z)。
【批准文号】国药准字Z10960004。
【上市许可持有人及生产企业】
上市许可持有人及生产企业名称：常熟雷允上制药有限公司
上市许可持有人及生产企业地址：苏州常熟市深圳路90号
邮政编码：215500
电话号码：0512－52823277 0512－52825242
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