为加强不良反应监测工作能力，提升药品不良反应病例报告质量，确保上报及时、准确，5月27日~5月29日，省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心专家组，对我公司药品不良反应报告和监测开展情况进行了系统全面的检查和评价。

    本次检查为“推动药品生产企业履行主体责任，主动开展药品不良反应报告、监测和风险管理工作”，在全省内选择了我公司和苏中制药企业为实施的试点检查工作。检查组对公司中药车间、制剂车间、仓库、化验室等进行了现场检查，并参照《药品不良反应报告和监测检查要点及标准》对公司的不良反应监测工作实施情况进行了详细地检查，抽取了公司相关人员岗位职责文件、药品不良反应报告表，对公司现有文号品种的PSUR上报资料、病例调查资料等进行了核查。就存在的缺陷提出了整改意见，并与相关负责人员进行了交流，指导我公司如何进一步完善不良反应监测及上报工作。
    我公司近年来积极开展药品不良反应报告和监测工作，合理监测药品安全信号，致力于健全完善药品质量安全工作，通过药品不良反应报告和监测工作的深入开展，实现及时发现和解决风险问题、提升药品质量、保障公众用药安全有效的工作目标。检查过程中，检查组对我公司不良反应监测工作给予了肯定，也对以后的工作开展提出了一些建议，为我们今后的工作指明了方向。今后应多加强宣传培训，增强营销等全体员工的报告意识，全面、及时、准确地做好上报工作；对所有调查及培训均应建立台账登记制度，确保有据可查。
    本次药品不良反应报告和监测试点检查的通过，将成为我公司药品不良反应控制体系建设的新起点，对公司市场销售和品牌建设具有积极意义。

不良反应监测办公室  杨阳 供稿